医疗器械产品即将实施新RoHS指令

　　2003年2月，欧盟发布了《在电子电气设备中限制使用某些有害物质》2002/95/EC指令(简称RoHS指令)，该指令从2006年7月1日开始正式实施，限制铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚在电子电气设备中的使用。2011年7月1日，欧盟总结RoHS前期实施情况，发布了新版RoHS指令(2011/65/EU)，新RoHS指令于2013年1月3日开始正式实施，新指令将医疗器械、监测和控制设备也纳入了管控范围中，并给予其一定的过渡时期，这些产品将于2014年7月开始陆续实施新RoHS指令。

　　RoHS指令已经实施了8年，大多数电子电气企业都实施了RoHS管控，为医疗器械产品符合RoHS指令提供了相对便利的环境，可以方便的采购到符合RoHS要求的原材料。但是对于新纳入管控的产品，欧盟很可能在今后的市场调查中加大抽查力度。所以相关企业仍旧需要高度重视，加强产品的品质管理，采购绿色环保原材料，提高研发水平，寻找可行的替代品，着力改进工艺流程，并借助具有相关资质的第三方检测机构，积极地进行产品送检，确保出口产品符合RoHS要求，以避免造成损失。

　　医疗器械产品将于2014年7月22日开始正式实施新RoHS指令;而体外诊断医疗设备将于2016年7月22日开始实施;主动植入式医疗设备则是暂时豁免，不执行新RoHS指令。医疗器械产品要符合新RoHS指令，最重要的是产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚六类有害物质的含量需控制在限值以下。其中镉均质材料中不得超过100ppm，其余5类有害物质均质材料中不得超过1000ppm。此外，考虑到现有科技水平及经济影响，欧盟还对某些类别的医疗设备及设备中使用的材料提出了豁免，医疗器械生产厂商在进行RoHS管控时，可参考相关的豁免清单。