
余浩群 2009年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13824328299(微信同号) 邮箱:ebo@ebotek.cn
地址:深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园写字楼A219-220
扫一扫加顾问微信
亿博无人机检测服务机构拥有资质认可的实验室,提供入驻京东天猫无人机质检报告,无人机出口欧盟和美国的CE认证和FCC认证,亚马逊入驻质检报告,服务热线:135-4327-2815
指 令 | 类 别 | 由相关指令中涉及到的大众产品 | |
2006/95/EC | 低电压设备 | 电气设备 | 使用50-1000伏交流电的电器和用75-1500伏直流电的电器。 |
2009/105/EC | 简单压力容器 | 焊接管 | 所生产一系列的产品在于内部测量的压力大于0.5BAR,主要包含空气或氮气,但并不容易着火。 |
2009/48/EC | 玩具 | 产品或材料 | 适用于14以下的儿童玩具。 |
89/106/EEC | 建筑产品 | 产品 | 在建筑地上使用的永恒性粘合产品。 |
2004/108/EC | 电磁兼容性 | 产品或器械 | 例如,所有的电子化或电动器械,并包括带有易受到电磁干扰而能影响产品性能零件的设备和装置。 |
2006/42/EC | 机械 | 机械 |
例如,至少在一个组装线上相联接部分的一个零件运动后并有相应的感应器,控制器和电源控制电路的条件下等,其他零件能粘合在一起达到一个主要目的,特别是经过加工处理后,移走或打包材料。 如:一个组装线或机器为了达到相应目的而组装起来和控制起来能达到整体机械工作的目的,比如说一个改变一个机器功能的内部交换设备与一个机器或许多不同的机器组装在一起或与一个自控拖拉机组装在一起,只要这一设备不是备用零件或工具的话。 |
安全零件 | 当单独投入使用时可以达到安全的功能,但是如果这一零件不是一个内部交换设备,那么不会因对该设备的不良操作或机械故障危险到操作人员安全和健康。 | ||
89/686/EEC | 个人防护设备 | 电器装置或设备 | 由个人持有或已磨损的机械以达到防护目的设备可以防止更多人健康和安全的威胁。 |
电器或设备的零件 | 有生产商组装起来以达到保护个人同时受到一个或多个潜在危险的零件。 | ||
保护装置或器具 | 组合的,可分离的或不可分离,带有个人或非个人用的特殊零件。 | ||
内部交换零件 | 对于一个人防护措施先进功能来说是必要,且只针对相应的此类设备。 | ||
90/384/EEC | 非自动称量仪器 | 测量仪器 | 通过在物体上采用磁性的方法来决定一个物体的质量或决定该物体相应的大小,数量,参数特征也能通过操作员的测量来进行控制。 |
90/385/EEC | 可移植医疗器械设备 | 单独使用的或一起使用的仪器,器具,电器,材料,包括为了达到相应目的而必须有的附件或软件。 | 由生产者研制的用于人并达到相应目的。例如诊断,预防,调节治疗疾病,该设备借助外来动力来达到相应目的,他们可被全部应用或部分应用于外科或人体内,或在自然孔洞中用于医学探测的仪器,并在使用过程中能够保留其本身。 |
90/396/EEC | 燃气用具 | 器具 | 燃气器具用于炊事,加热制造热水,冷藏,照明,洗涤,器具如果合适的话拥有一个正常的水温常不超过105度的器具烘干炉。构成这类内燃炉的部件。 |
92/42/EEC | 锅炉 | 结合的锅炉元件 | 输出功率至少在4KW和400KW的由液态或气态燃料用于向水传输由于燃烧而产生热的锅炉。 |
电器 | 例如:这个锅炉瓶胆是合适于锅炉或锅炉适合的瓶胆。 | ||
93/15/EEC | 爆破器材 | 材料和条款 | 在联合国规章中运输危险物品或在规章中第一类的物体时,被认为是炸药。 |
93/42/EEC | 普通医疗器械 | 仪器 容器 电器 材料或其他一些东西不论是单独使用或一起使用的(包括用于特殊器械的软件) | 由生产者生产的针对人体内的用于适当目的的机械例如,诊断,预防,控制,治疗疾病的设备,那些达不到相应目的的机械,或大体用于在免疫,医药学,或代谢方面的器具。 |
附件 | 比如说是一个非医疗设施的物体被生产商将其于另一个医学设备一起使用来达到由这一设备原有目的的物体。 | ||
94/25/EC | 娱乐船只 | 船只 | 2.5-24米长,根据适当公认的标准进行评估,主要用于体育和业余目的的船只。 |
船只的半成品 | 例如:包括零件和船壳的船只。 | ||
零件 | 当分别安装时,参照这一指令的附录二。 | ||
95/16/EC | 升降设备 | 电器 | |
安全零件 | 在建筑物和建筑工作中,永久性地提供具体服务,是车在水平面15度以上进行行使并用于运输人员或货物汽车等服务的机械。在电梯中使用的安全性零件参照这一指令的附录四。 | ||
97/23/EC | 压力设备 | 器皿 | 例如框架设计和压力状况下保存液体包括他们联在其他器具上的结合点。 |
管道 | 用来运输液体的管道零件。当联在一起的时候就能成为压力设备的一部分。 | ||
安全附件 | 如:用来保护压力装置以避免由于操作不当而引起的损坏。 | ||
压力附件 | 比如说:有操作功能的并有承压框架的设备。 | ||
组装线 | 例如:由生产商组装的多块压力设备来组成一个完整的具备相应功能的设备 | ||
只要保证可允许的最大压力为每秒0.5BAR | |||
98/13/EC | 电信终端设备 | 设备 | 将其与公共通讯网连在一起以传输,处理收到该数据或者只能通过传输使用也能在传输或接受中使用或通过卫星和外太空系统的天线电通讯中使用。 |
98/79/EC | 用于诊断的医学设备 | 单独或混合使用的机械,容器,电器,材料或其他的商品(上述器具或包括所必须的件。) | 该设备由生产商生产并用于人体以达到某些特定目的。比如,诊断,预防,控制处理或者减轻疾病设备在人体上使用药理学新陈代谢法是达不到原目的的,该产品指示一个试用品,口径测量器,控制材料,工具箱,器械,容器设备或系统,该设备无论是单独使用或一起使用,该设备被生产商由于检查。从人体内来的样品从而能提供信息。 |
附件 | 一个商品被生产者用与以达到一起使用来作为一个诊断检查目的。 | ||
1999/5/EC | 无线电,电阻终端联接设备 | 电讯终端连接设备 | 例如:一个建立沟通的产品或相应零件直接或间接以任何方式联接到公共电讯网的接触面上。 |
无线电设备 | 例如:一个产品或相关零件通过发送和接受无线电声波能进行沟通和分散在空间或陆地的无限电通讯光谱的设备。 |
CE认证程序
1. 确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的28个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。
2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令
若产品属于上文所列分类中的任何一个,一般地讲,则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。
注:某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
3. 指定“欧盟授权代理”
为了能确保前述CE标志认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于28个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代理,以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
4. 确认认证所需的模式(Module)
对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证的模式,制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自己的模式。一般地说,CE认证模式可分为以下9种基本模式:
模式A:内部生产控制(自我声明)
模式Aa:内部生产控制加第3方检测
模式B:EC型式试验
模式C:符合型式
模式D:生产质量保证
模式E:产品质量保证
模式F:产品验证
模式G:单元验证
模式H:全面质量保证
基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
5. 采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”
风险水平较低的产品:欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平较低的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。
风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构介入。
对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方认证机构介入。模式A以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,第三方认证机构则可能分别以:送样检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过程,并出具相应的检测报告,证书等。
目前,已经有1200多家认证机构获得欧盟认可,这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下,一家第三方认证机构仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之,一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证,即使对其被授权的产品种类,通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令,通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构名录。
6. 建立技术文件及其维护与更新
欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件必须备案于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容:
a.制造商(欧盟授权代理AR)的名称,商号,地址。
b.产品的型号,编号。
c.产品使用说明书。
d.安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
e.产品技术条件(或企业标准)。
f.产品电原理图。
g.产品线路图。
h.关键元部件或原材料清单。
i.测试报告。
j.欧盟授权认证机构出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
k.产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
l.CE符合声明(DOC)。
认证机构需要的主要信息主要包括:
基本资料:
申请公司的名称和地址。
产品介绍(体积,重量,供电情况等)
额外所需提供的资料:
营业执照的复印本
操作原理的介绍
主要用途的资料(比如该机器用于什么目的)
操作手册复印本或使用方法指示的复印本
安装和维修指示的复印本
关于使用这一产品的人员的详细情况(一个熟练的员工,行业操作工,研究者,学生等)
零件,包括从外来供应者采购的,次要组装线和任何的组装物
产品销售的目的地
完成CE认证标志的确切时间,(你什么时候要装货)
该产品有没有任何其他的安全认证吗?(例如美国UL认证)
有没有关于这一产品的相关图纸
这一产品是否拥有数字电路(比如说一个微型处理器的控制器)或有的话,使用的是什么频率
有没有元件的EMC测试数据
你(或生产者)有没有任何一个通过体系认证的,采用的是什么标准,针对什么方面
认证机构将根据以上资料中的情况,来确定最终报价。
余浩群 2009年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13824328299(微信同号) 邮箱:ebo@ebotek.cn
地址:深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园写字楼A219-220
扫一扫加顾问微信