医疗器械CE认证需要提交哪些资料

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。

构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议<svg width="10px" height="10px" viewBox="0 0 15 15" class="css-1dvsrp"></svg>》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。

CE名称起源：

CE还是欧共体<svg width="10px" height="10px" viewBox="0 0 15 15" class="css-1dvsrp"></svg>许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。

CE认证的适用国家：

1、欧盟的15个成员国：比利时、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、英国、瑞典、芬兰、奥地利

2、欧洲经济协约组织的3个成员国：冰岛、列士敦士登、挪威、瑞士

3、东欧的10个国家：波兰、匈牙利、捷克共和国<svg width="10px" height="10px" viewBox="0 0 15 15" class="css-1dvsrp"></svg>、斯洛伐克、斯洛文尼亚、拉托维亚<svg width="10px" height="10px" viewBox="0 0 15 15" class="css-1dvsrp"></svg>、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯<svg width="10px" height="10px" viewBox="0 0 15 15" class="css-1dvsrp"></svg>、马耳他。

CE产品认证范围：

1、电源CE认证：通信电源、开关电源、充电器、显示器电源、LED电源、LCD电源、不间断电源UPS等；

2、灯具CE认证：吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、LED路灯、灯串、台灯、LED射灯、LED球泡灯、格栅灯、水族灯、路灯、LED灯管、LED灯具、节能灯、T8灯管等；

3、家电CE认证：风扇、电水壶、音响、电视机、鼠标、吸尘器等；

4、电子CE认证： 耳塞、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等；

5、通讯类产品CE认证：电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机<svg width="10px" height="10px" viewBox="0 0 15 15" class="css-1dvsrp"></svg>、机、介面卡及其他通讯产品。

6、无线产品CE认证：蓝牙BT产品、平板电脑、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器<svg width="10px" height="10px" viewBox="0 0 15 15" class="css-1dvsrp"></svg>、无线对讲机、无线麦克风、遥控器、无线网路装置、无线影像传送系统及其他低功率无线产品等；

7、无线通讯类产品CE认证：2G手机、3G手机、3.5G手机、DECT手机(1.8G，1.9G频段)、无线对讲机等；

8、机械CE认证：汽油机、电焊机、数控钻床、工具磨床、割草机、洗涤设备、推土机、升降机、打孔机、洗碗机、水处理设备、汽油发焊机、印刷机械、木工机械、旋挖钻机、打草机、扫雪机、挖掘机、印刷机、打印机、切割机、压路机、抹平机、割灌机、直发器、食品机械、草坪机等；

9、医疗器械CE认证

CE认证所需要提供的资料：

1、制造商（欧盟代表（欧盟代理）AR）的名称，商号，地址。

2、产品的型号，编号。

3、产品使用说明书。

4、安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

5、产品技术条件（或企业标准）。

6、产品电原理图。

7、产品线路图。

8、关键元部件或原材料清单。

9、测试报告 (Testing Report）。

10、欧盟认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

11、产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械<svg width="10px" height="10px" viewBox="0 0 15 15" class="css-1dvsrp"></svg>，普通IVD体外诊断医疗器械）。

12、CE符合声明（DOC）。

CE认证流程：

1、申请公司填写申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书和技术文件。

2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。

3、申请公司确认项目，送样。

4、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

5、产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发CE证书。6、申请公司签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

CE发证机构

1、企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书<svg width="10px" height="10px" viewBox="0 0 15 15" class="css-1dvsrp"></svg>》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。这种是企业自己的一种证明。

2、Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》

3、EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书<svg width="10px" height="10px" viewBox="0 0 15 15" class="css-1dvsrp"></svg>》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。NB号只有欧盟公告机构可以签发。

CE证书的有效期：

CE证书上的有效期，15年不等。

CE标志的意义：

CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲（CONFORMITE EUROPEENNE）。

用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

没有CE认证的后果：

被亚马逊平台上查到没有CE认证的话，一般会使得卖家无法再对产品进行编辑，更大可能会直接下架卖家的产品。